Unser Kunde ist ein Top-Pharmaunternehmen, das in der Region Basel ein weltweit führendes Produktionswerk im Sinne einer Launch Site in Betrieb hat. In diesem Werk werden neben den umsatzstärksten auch die neusten Produkte des Unternehmens produziert und unterliegen internationalen Inspektionen aus allen wichtigsten Industrieländern.
Ziel der Funktion:
Korrekte, GMP-konforme und termingerechte Freigabe von Darreichungsformen inkl. GMP-konformes Abweichungs-Handling. Die Tätigkeit beinhaltet spezielle cGMP-Anforderungen und ist gemäss den gültigen SOPs durchzuführen.
Aufgaben:
Als Release Officer betreuen Sie ein vielfältiges Produktportfolio mit komplexen Projekten (z.B. Launchprojekte) und sind verantwortlich für
- Termingerechte und GMP-gerechte Freigabeentscheide für Darreichungsformen (Bulk und Fertigprodukt) gemäss Produkt-Sortiment der Process Unit, für welche QA-PharmOps CH die Entscheidverantwortung trägt
- GMP-gerechte Beurteilung und Entscheid von Abweichungsmeldungen (AWMs) bei Darreichungsformen (Bulk und Fertigprodukt), gegebenenfalls unter Eskalation des Entscheidlevels bei kritischen/major Abweichungen an QA Compliance
- GMP-konforme und termingerechte Abwicklung des Quarantäne-Versandes gemäss gültiger SOP
- Sicherstellung der korrekten und fristgemässen Erstellung sowie Versendung von Analysenzertifikaten (CoAs); insbesondere Sonderabklärungen bei Problemfällen
- Aktive Terminverfolgung bezüglich Freigabe und Eskalation bei etwaigen Verzögerungen innerhalb der jeweiligen Process Unit
- Unterstützung und Durchführung von internen und externen Audits und Selbstinspektionen
- Bereitstellung von Informationen / Daten für QA/CPL (z.B. für APRs, Quartalsberichte etc.)
- Vertretung des QA/QC-Teamleaders nach Absprache bei Abwesenheiten
- Mitarbeit bei abteilungsspezifischen Aufgaben wie Rückfragen, Gremien, Arbeitsgruppen, etc.
- Regelmässige Mitarbeit in speziellen Projekten, z.B. Projektleitung in abteilungsüber-greifenden Projekten, Mitarbeit in internationalen oder globalen Teams
- Erstellen und à-jour Halten von SOPs, welche den eigenen Aufgabenbereich betreffen
- Schulung und Weiterbildung
Anforderungen:
- Hochschulabschluss in Chemie/Pharmazie/Biologie/Medizin, Kenntnisse in Galenik
- Gute GMP-Kenntnisse, EDV-Kenntnisse (MS Office Paket)
- Mehrjährige Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder Produktion der Abläufe Pharm Ops CH
Überdurchschnittliche Einsatzbereitschaft, kommunikativ, belastbar, Fähigkeit zu quervernetztem Denken, präzise, systematische Arbeitsweise
Sprachen: Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Ort: Raum Basel
Kontakt: Sollten Sie Interesse an der Position zeigen und noch mehr über dieses spannende Umfeld erfahren wollen, senden Sie Herrn André Vögtlin (av1@mas.ch) Ihre persönlichen Bewerbungsunterlagen (CV) zu. Er wird sich dann mit Ihnen in Verbindung setzen.